医药领域IPO正在随着证券市场监管新形势而发生变化并从CXO板块向更多细分赛道延伸。知识产权问题是影响企业IPO上市的重要因素之一。从上海证券交易所官网统计得知截至2024年10月14日有102家医药制造业企业终止科创板IPO申请所处赛道覆盖了CXO、IVD、创新药等领域。其中部分生物医药企业已是经历多次IPO折戟引发市场关注。而明星biotech——上海某生物医药技术股份有限公司其主要研究领域为儿童、呼吸、肺部疾病尤其是抗病毒药物领域。该企业在今年1月8日再一次终止了科创板IPO继上一次冲击港股失败后这一次冲击大A科创板迎来了第二次失败。是值得观察的样本之一。一、关于授权引进模式和持续研发能力根据该企业提交的科创板IPO申请书披露1发行人目前处于 I 期临床研究及以后阶段的药物共有五款其中核心产品 AK0529 在内的三款产品为授权引进一款自主研发产品的活性成分与授权引进产品相同。2并且发行人引进 AK0529 后将其从临床前研发阶段推进至申报上市阶段先后开展了 I 期、II 期和 III 期临床研究。发行人原首席医学官 Step**和吴某主要承担 AK0529 临床开发策略制定、方案设计等工作。二人均为份额较大的股权激励对象目前均已离职。因此鉴于该发行人以liscense in为主的研发管线模式甚至其核心产品都是引进的因此上交所发出的审核问询函中对其核心竞争力进行质疑。信息来源爱科百发科创板上市审核问询回复函该企业则表示公司未来将采取自主研发为主、授权引进与合作研发相结合的策略公司的核心竞争力表现为对liscense in后对临床前作用机制、药效、药代动力学、毒理、药学、药物生产等方面的非临床研究又包括国内外多项临床研究。显然爱科百发的回答并未被监管机构采纳。笔者对该核心产品AK0529原研化合物进行专利检索发现AK0529原研化合物专利在29个受理局进行专利申请布局了30件同族专利包括中国专利。该企业虽然获得原研化合物的专利使用授权许可但是目前这些专利的所有权专利权人依然掌握在原研企业罗**氏手中。【建议】笔者认为IPO企业的专利布局能力是体现其核心竞争力的核心指标拥有核心专利的所有权是掌握核心产品后续研发以及市场化生命周期的关键因素。因此尤其建议涉及liscense in的医药企业在IPO前对核心产品布局足够的相关专利或者改进专利以更有把握的应对IPO的问询。二、核心产品未授权专利的授权前景及影响信息来源爱科百发科创板上市审核问询回复函根据申报材料发行人一项继受取得专利“制备用于预防和治疗 RSV 的化合物的方法”用于发行人核心产品 AK0529 化合物及其可药用盐的合成于 2019 年申请发明专利目前处于等待实审提案阶段。由于涉及核心产品未授权专利后期的授权情况也关系到核心产品后续是否能够顺利应用因此未授权专利也是IPO中关注的重点问题。在问询函回复中发行人针对该问题更新了目前该专利已经获得授权的法律状态信息从而解除了该风险疑虑。【建议】在此笔者提示未授权在审中专利授权前景是IPO申请中关注的问题。建议发行人在IPO申请前可以通过正规的专利代理机构对未授权专利的授权前景进行分析评估以便提早对问询可能出现的相关问题进行准备例如准备专利答复策略通过预审、优先审查等途径加快审查进程或者及时布局相关改进专利等。三、研发成果是否存在专利侵权风险根据申报材料AK0529 自罗**氏制药授权引进为现阶段发行人核心产品。AK0707、AK3287 系发行人自主研发。因此上交所要求发行人对自主研发产品的侵权风险进行说明。发行人在问询答复中引出律师事务所出具的无侵权风险的分析备忘录以澄清该风险。信息来源发行人科创板上市审核问询回复函【建议】专利纠纷容易成为企业上市过程中的常见威胁。越是技术密集型行业市场竞争激烈同行业企业之间就越容易发生专利战。知识产权诉讼通常具有诉讼标的大、持续周期长、技术门槛高的特点无论诉讼结果如何都将对企业的商誉和社会形象带来一定的负面影响。对于科创企业来说一旦被提起专利侵权诉讼可能面临巨额侵权损害赔偿及侵权技术方案无法继续使用的败诉结果直接或间接的造成上市阻碍。因此建议企业在项目立项前尤其是投入成本高、周期长的医药企业产品进行专利侵权预警分析上市前进行FTO自由实施分析特别是对已上市竞争对手进行核心技术/产品侵权风险排查。提前排查核心技术/产品的侵权风险进行技术特征比对由专业知识产权分析师提供法律意见以减少侵权风险降低IPO上市阻碍。当然决定企业是否能够成功上市不仅需要考虑上述问题本文主要对代表发行人的知识产权相关问题作出示意旨在提醒企业在知识产权角度采取积极措施助力科创板IPO上市。