XML是描述在临床试验过程中收集的数据的结构和内容的文档。虽然临床研究的元数据的定义可能不是最难创建的交付物但是将这些规范转换为XML文件就是一件比较令人畏惧的经历了下面我介绍下我做这个文档的一点点经验XML包含FDA提交数据集的元数据信息及其变量。不同类别的元数据信息在Pinnacle 21格式规范中被组织为单独的类别。这些资料可以分为十个类别StudyDatasetVariablesValuelevel MetadataWhere Clauses for Parameter Value Level MetadataCodelistsDictionariesMethodsComments用P 21 生成Define.xml的第一步就是创建格式化规范文件然后通过P21就可以生成XML格式了。作为规范创建过程的一部分Define.xml生成器首先扫描一组现有的SAS®XPORT数据集以仅获得上面列出的数据集和变量类别的元数据信息。然后该元数据用于创建和填充excel格式Pinnacle 21格式草案规范文件3。在继续创建规范之前建议为Define.xml工作指定一个文件夹并将研究的SAS®XPORT数据集放在这个文件夹中。创建格式化规范文件就是通过P21产生出来然后我们分别把元数据信息填入到其中然后运行P21就可以产生XML文件其中很关键的步骤就是将元数据信息填入其中下面着重讲下如何做填充STUDY TABStudy 这个sheet只包含3条重要信息研究名称、研究描述和方案名称这3条信息均可以在研究方案中找到。DATASET TAB这个sheet 有点部分是P21自动填充了信息但是我们需要check下面介绍下其中的column:Dataset column:这一列显示了提供给P21的每个传输文件的数据集的名称。Description, Class and Structure Columns:这3列信息都可以在SDTMIG对应版本中找到我们需要检查是否与STUDY一致。Purpose column:一般SDTM的目的是用来“Tabulation”, ADAM的目的是用来分析一般填充“ANALYSIS”,如果有其他目的请更新。Key Variables column:这一列是每一个dataset 排序的关键变量这个也需要检查下是否与study保持一致。比如VS里面有的study可能包含timepoint有的不包含需要根据实际情况而定。Repeating column: 这个需要根据dataset的结构来判定比如DM是一个受试者一条记录那么这个选项赋值为“NO”,比如AE是允许一个受试者多条记录那么赋值为“YES”。Comment column:这一列一般不需要填充。DOCUMENTS TAB:此选项卡列出了我们希望与Define.xml一起提交的任何文档为了使文档的超链接在definition .xml文件中正确工作此选项卡上列出的文档必须出现在研究的定义文件夹中文件名必须与该选项卡的Href列中列出的文件名相同。虽然没有太多的文档要提交但带注释的CRF和评论者指南是典型的每次提交并包括在这个选项卡如下DICTIONARIES TAB:这个sheet主要列出这个study中所使用的字典e.g.:VARIABLES TAB这个sheet是比较恶心的里面包含的信息比较多而且他起到一个枢纽作用对下面几张表都有很强的关联下面我们分别来看下其中有的column早就预设好了预设的大部分信息都是正确的但是还是有一些注意点:Order column:这一列变量的顺序反映了实际数据集中变量的顺序这里的顺序跟IG中的顺序保持一致所以做SDTM需要按照IG来做如果发现不对需要在元数据集中进行纠正。*Label column:*也是需要跟IG保持一致不然就会出问题。*Data Type column:*其预设大部分都是正确的但是有关于日期变量需要根据CRF的设定check。*Length Column:*需要注意的是当他的datatype是日期是其length0.其他的就是根据实际的长度填充注意数值型也需要根据实际的情况填充。*Format Column:*主要是datatype为folat的需要着重看下根据实际情况填充即可。*Mandatory Column:*一般P21是自动填充这一栏是比较准确的但是对于一些自定义domainSAS填充的可能有问题所以需要自己填充对于coreREQ的变量赋值为“Yes”其他的为“No”。Codelist Column:这里列出SDTM受控术语中指定的NCI代码列表有的是自定义代码列表这些都需要写在Codelist中并且跟后面codelist sheet做link.*Origin Column:*根据实际的variable产生情况填充:CRF,Derived,Assigned,Protocol, eDT.*Page Column:*如果origin“CRF”那么这一列需要填充(e.g. “6 7 8”)根据实际情况填充即可。Method Column: 如果origin“Derived”,那么需要填充这一列这一列是用来描述这个变量是如何衍生的如果复杂的衍生也可以考虑做进附件里面进行详细说明。Predecessor Column:这一列仅仅用于ADaM 的define.xml文件中如果一个变量直接来源与SDTM数据集那么这一列显示该SDTM数据集的domain缩写和变量名(e.g.DM.SUBJID)。Role Column:一般是P21 预设对于自定义域可能会丢失不过问题不大这个不是很重要所以可以省略这一栏中遗漏的信息。Comment Column: 这一列本人不是很理解大家有兴趣讨论讨论。CODELIST TAB这个sheet主要用来将variable里面的codelist具体化比较恶心下面举个例子说明这是一个TSPARM的CT,下面说如何填充进去*ID Column:*这一列要与VARIABLE sheet填充的名字一样作用就是用来link。Name Column:填的的图片中Codelist Name这一列的内容。NCI Codelist Code Column:对应的是图片中Codelist Code这一列的内容Data Type Column:这一列是指Codelist的值得类型一般是TEXT.Order Column:codelit中的术语有排序问题通过这个来控制只允许数值必须从1开始。NCL Term Code Column:赋值为第一列Code,注意一一对应。Decode Value column:对应NCI Preferred TermMETHODS TAB这个sheet是对所有衍生变量的描述描述其是如何衍生的。ID Column:填充的是VARIABLE sheet 里面对应method这一列的名字是link作用.*Name Column:*这个列将作为“Algorithm to derive”和ID列(Methods Tab的列a)的值的连接来填充。*Type Column:*这一列填充上Computation.*Description Column:*这一列就是如何derive的具体描述。Expression Content Expression Code Columns:可以置空*Document Column:*如果是复杂的衍生方法可以用单独的文档写然后文件用这一栏进行LINK。Pages Column:如果是复杂的算法在单独文档里面的页码写在这一栏。COMMENTS TAB参考method sheetVALUELEVEL TAB这个SHEET允许我们为特定子集条件提供变量的定义。当需要描述变量中数据子集的不同元数据属性时应该提供此类信息。变量的值比如——ORRES——ORRESU——STRES——stress和QVAL通常是特定于测试代码的(——TESTCD的值)。因此应该在必要时为这些变量提供值级元数据。为了描述如何填写此选项卡中的信息我们将描述变量VSORRES的Value级别元数据如下:*Order Column:*一个编号作用从1开始。*Dataset Column:*像这个例子就是VS.*Variable Column:*反映了值级别元数据的变量这里是VSORRES*Where Clause Column:*这里VSTESTCD存在好几个可以这么写*Data Type Column:*反映了每个特定条件的值得数据类型需要根据实际情况填写。*Length Significant Digits Format Columns:*与Variable sheet里面一样可以参考其写法需要根据数据的实际情况填写。*Mandatory Column:*可以用variable sheet里面那一列来填充。Codelist Column:也是一样的如果VSTESTCDDIABP存在CT的情况就需要在这里写出来。*Origin Column:*来源根据不同的VSTESTCD其来源可能会不一样根据实际情况填写即可。*Pages Column:*根据不同的VSTESTCD其CRF具体可能会不一样根据实际情况填写即可。Method Column:可能会存在衍生的TESTCD如果存在则在这里标记出来Predecessor Column:SDTM这一列留空ADAM参考前面*Value Level Comment Column:*一般留空*Join Comment Column:*留空WHERECLAUSES TAB可以理解为前面VALUELEVEL是一种总结这个WHERECLAUSE sheet 是分开。给个例子就懂了应该不需要我去解释了大家就能看懂了。Where子句选项卡和ValueLevel选项卡彼此严重依赖。如果在Where子句选项卡中填写了ValueLevel而没有填写Where子句Pinnacle 21将无法生成definition .xml文件。如果观察到类似这样的问题请检查以确保ValueLevel选项卡和WhereClauses选项卡被充分填充以相互支持。当你完成了这一部分你已经完成了99%下面就是运行P21即可至于软件操作大家点点就会了谢谢