规范背景与详细信息

《T/CI 404-2024 医疗大数据智能采集及管理技术规范》是由中国国际科技促进会联合河南科技大学、河南科技大学第一附属医院、深圳市人民医院等十余家医疗机构与企业共同制定的团体标准，于2024年5月正式发布实施。该规范是我国医疗大数据领域的重要技术标准，旨在解决医疗数据爆炸式增长背景下的质量管理困境和应用效能瓶颈问题[1]。

标准详细信息
标准状态 现行
标准编号 T/CI 404—2024
中文标题 医疗大数据智能采集及管理技术规范
英文标题 Technical specification for intelligent collection and management of medical big data
国际标准分类号 35.240.01 信息技术应用综合
中国标准分类号
国民经济分类 I659 其他信息技术服务业
发布日期 2024年07月01日
实施日期 2024年07月01日
起草人 张明川、吴庆涛、何良华、朱军龙、陈阳、刘莹莹、王琳、王娟、姜宏卫、宁召惠、胡莹莹、马瑜谨、董玉舒、康志英、徐金锋、闫俊强、郑瑞娟、尤爱民、张虹、郭珂珂、李涛、赵旭辉、李慧、吴利娟、贾竹敏、付留俊、尚智伟、夏丽晔、王斌、刘牧华、李晶晶、葛又铭、冯嘉美、李美雯、申哲、孙玉学、顾孟杰、盛媛嫒、张瑞瑞、林小璇、刘晓华、钟小芳、彭贵娟、韩贝贝、袁金平、王政华。
起草单位 河南科技大学、河南科技大学第一附属医院、深圳市人民医院、同济大学、东南大学、慧医谷中医药科技（天津）股份有限公司、广州市香雪制药股份有限公司、河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）、河南群智信息技术有限公司、河南省人民医院（郑州大学人民医院）、新疆哈密市第二人民医院、荣科科技股份有限公司。
范围 本文件规定了医疗大数据的智能采集的采集技术、存储技术、自律管理技术、协同优化技术、安全访问等内容。 本文件适用于医疗领域内大数据的采集与管理。
主要技术内容 本文件规定了医疗大数据的智能采集的采集技术、存储技术、自律管理技术、协同优化技术、安全访问等内容。

法律政策依据

该规范紧密对接国家《数据安全法》《个人信息保护法》以及《"数据要素×"三年行动计划（2024—2026年）》的要求，响应了"有序释放健康医疗数据价值"的政策导向。同时，规范还与《信息安全技术 健康医疗数据安全指南》（GB/T 39725-2020）等国家标准形成互补，构建了更为完整的技术实施框架[1]。

行业需求驱动

随着医院信息化建设从"电子化"向"智能化"跃迁，传统数据管理方式已难以满足智慧医疗的需求。2025版《智慧医疗分级评价方法及标准》将智慧医疗系统划分为8个等级，其中第6级要求实现"全流程医疗数据闭环管理"和"高级医疗决策支持"，这对数据的标准化采集与智能化管理提出了更高要求。规范的出台正是为了填补这一技术空白[1]。

战略定位价值

该规范通过确立医疗大数据全生命周期的技术准则，为医疗机构、AI企业和科研院所提供了统一的技术框架，解决了因标准缺失导致的数据孤岛、质量参差、安全风险等问题。同时，作为团体标准，其制定周期短、更新灵活的特点更能适应医疗AI技术的快速迭代需求，是对国家标准体系的重要补充[1]。

核心内容解读

规范的核心内容包括智能采集技术体系、分布分级存储架构、自律管理技术、协同优化与安全访问、评价体系设计五大技术模块，形成了医疗大数据全生命周期的技术框架[2]。

智能采集技术体系

规范首次系统定义了医疗大数据的采集分类体系、采集方式和采集频率三大维度，为数据源头质量控制提供了明确指引。

采集分类体系

规范将医疗大数据分为结构化数据（如电子病历中的患者基本信息、实验室检验结果等）和非结构化数据（如医学影像、手术视频、医生手写笔记等）。这种区分至关重要，因为不同类型数据需要差异化的采集与处理技术。特别值得注意的是，规范还将数据来源场景细分为临床诊疗、医药零售、健康管理、公共卫生监测和基础研究等，覆盖了医疗数据的全生态谱系[2]。

采集方式创新

规范倡导"多模态融合采集"策略，结合物联网设备（如可穿戴医疗设备）实时采集生命体征、自动化OCR技术解析历史纸质病历、API接口对接院内信息系统（HIS/LIS/RIS）以及自然语言处理技术转化医患对话文本为结构化数据。针对影像类非结构化数据，规范特别要求采集设备需符合DICOM 3.0标准，确保影像质量与兼容性[